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INMOVILIZACIÓN DE UN LOTE DE VACUNA FRENTE A LA COVID-19 EN AUSTRIA

Publicado en12/03/2021 Por 125
La evaluación preliminar no indica relación con los acontecimientos adversos graves notificados.

Se ha procedido a inmovilizar preventivamente por parte de las autoridades sanitarias de Austria un lote de la vacuna COVID-19 Vaccine AstraZeneca, concretamente el ABV5300. Este hecho se decidió tras la recepción de dos notificaciones de acontecimientos adversos graves que podrían tener relación temporal con la administración de dicha vacuna.

A la fecha, no puede evidenciarse la relación causal entre la administración de la vacuna y los acontecimientos adversos notificados.

Las autoridades sanitarias austríacas informaron del fallecimiento de una persona de 49 años 10 días después de la administración de la vacuna tras sufrir trombosis múltiples. Otra persona de 35 años padeció un tromboembolismo pulmonar tras la vacunación del que se está recuperando. Tras el inicio de las investigaciones pertinentes no puede hablarse de evidencia que relacione la administración de la vacuna con la aparición de los acontecimientos graves acontecidos.

En España, no se ha notificado ningún acontecimiento adverso de la gravedad de los comunicados en Austria en relación temporal con la administración de la vacuna.

El referido lote se ha distribuido a 17 países de la UE, incluída España, sin que hasta la fecha haya sido notificado ningún acontecimiento adverso comparable a los comunicados en Austria.

Mensualmente todos los acontecimientos adversos relacionados con una posible alteración de la coagulación son estudiados por la Agencia Europea de Medicamentos (PRAC). Las alteraciones de la coagulación y fenómenos de trombosis no han sido establecidas como posible reacción adversa de esta vacuna, por lo que no aparecen en la ficha técnica de la vacuna.

Han sido notificados un total de 22 casos de acontecimientos tromboembólicos en la UE entre 3 millones de personas vacunadas. De forma preliminar no se relacionan con la administración de la vacuna.

La administración de la vacuna no reduce problemas de salud causados por la COVID-19, por lo que pueden ocurrir acontecimientos adversos graves en estrecha relación temporal con ella.

La incidencia anual de patologías tromboembólicas pulmonares está entre 70 y 113 casos por cada 100.000 habitantes de todas las edades.

La consideración de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), es que no existen motivos que justifiquen la toma de alguna medida cautelar sobre el mencionado lote, por lo que la vacunación prevista con estas unidades de la vacuna de AstraZeneca podrá continuar.

La AEMPS comunicará de forma inmediata cualquier información relevante sobre este asunto.

(12/03/2021): Las últimas vacunas distribuidas de este lote en España, lo fueron a mediados de febrero. A 12 de marzo la mayoría habían sido inoculadas. Los restos de ese lote sin inocular, han sido retiradas cautelarmente en las Comunidades de Castilla y León, Andalucía, Canarias, Cataluña, Comunidad Valenciana y Asturias.

ÚLTIMA HORA (15/03/2021): Sanidad suspende temporalmente la administración de la Vacuna de AstraZeneca. Otros paises como Francia, Alemania, Austria, Dinamarca, Estonia, Lituania, Noruega, Islandia e Irlanda ya han hecho lo mismo.

REFERENCIAS

  1. AEMPS. Inmovilización en Austria de un lote de la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca: la evaluación preliminar no indica relación con los efectos notificados.
  2. Federal Office for Safety in Health Care (BASG). Incidents after vaccination with AstraZeneca’s COVID-19 vaccine (07/03/2021)
  3. Registro altas hospitalarias CMBD-AH. Ministerio de Sanidad
  4. White R et al. The Epidemiology of Venous Thromboembolism. Circulation 2003; 107: i4-i8. DOI: 10.1161/01.CIR.0000078468.11849.66
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